眼科领域突破！复宏汉霖贝伐珠单抗 HLX04-O眼科适应症国内上市申请获受理
2025年8月13日，复宏汉霖颁发，公司与亿胜生物合作开发的沉组抗血管内皮成长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市注册申请（NDA）获国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。
春秋有关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一，预计到2040年全世界病例数将达到2.88亿[1]。以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）与大部门AMD有关的视力失落有关[2]。随着老年人丁比例的不休上升，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需要[1]。随着眼底医治步骤的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[2]，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证-6。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，可能特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑造内皮细胞增生，削减新生血管天生，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的医治。凭据眼科用药需要，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上维持活性成分不变，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化，开发了新的眼科造剂产品HLX04-O？杀刃宰暄信⒊霾ひ蘸驮旒链Ψ降牡骰欢砸┪镌旒恋闹柿俊踩院陀行晕床焕跋。
本次HLX04-O的上市注册申请重要基于一项比力玻璃体内注射（IVT）HLX04-O与雷珠单抗医治wAMD的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期钻研（NCT05003245）。2025年4月，该项III期临床钻研达到重要钻研终点。钻研了局显示，HLX04-O组第48周最佳改过视力（BCVA）较基线改善的均匀字母数变动非劣于雷珠单抗组。HLX04-O安全性优良，未观察到新的安全信号。除NCT05003245表，公司亦就HLX04-O同步发展了一项国际多中心III期临床钻研（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧洲和美国等国度和地域入组受试者。
将来，复宏汉霖也将持续携手合作同伴，推动创新生物药品的开发和上市，让可职守的、高效的医治规划持续惠及全球更多患者。
