· 汉倍优^®作为首个且唯一*海表获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，现已在美国、欧盟、中国三大主流市场全数获批

· 汉曲优^®与汉倍优^®结合，成为首个*中美欧获批的国产曲帕双靶组合，有望大幅提升高品质生物药可及性

· 复宏汉霖将持续深入乳腺癌“全程全域全球”布局，致力于“不让一个乳腺癌患者落下”，沉塑乳腺癌医治生态

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官

余诚暗示

乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症
。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万¹，中国乳腺癌新发病例35.72万例²
。其中，HER2阳性乳腺癌约占全数乳腺癌的20%-25%³，这类肿瘤细胞拥有侵袭性强、恶性水平高、进展快等特点
。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶规划已成为HER2阳性乳腺癌尺度医治的基石
。汉倍优^®是复宏汉霖遵循中国、欧盟和美国生物类似药有关律例自主开发的帕妥珠单抗，这次中国获批重要基于与原研帕妥珠单抗一系列钻研数据的审查，蕴含分析类似性钻延注药代动力学类似性钻研及临床比对钻研，证了然其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度类似
。

作为首个*在中美欧三地获批且唯一*海表获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，汉倍优^®于2025年11月获美国食品药品监督治理局（FDA）核准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用
。随后，该药于2026年4月获得欧盟委员会（European Commission, EC）核准，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药
。其关键III期等效性试验（NCT05346224）数据亦入选2025年ESMO大会幼型口头汇报
。国际监管核准与权威学术大会的认可，充分验证了汉倍优^®的全球品质
。

复宏汉霖始终对标国际最高尺度，公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际贸易合作同伴执行的多项实地核查及审计，实现亚洲、欧洲、北美及南美等地域贸易化供货
。2025年，汉倍优^®有关出产场地松江基地（一）和配套设施获得欧盟药品出产质量治理规范（GMP）认证，接受并顺利通过美国FDA的核准前查抄（Pre-license Inspection, PLI），充分彰显了其切合国际尺度的卓越品质
。

在HER2阳性乳腺癌医治布局上，复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗（汉曲优^®，美国商品名：HERCESSI^?，欧洲商品名：Zercepac^®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，已在全球50多个国度和地域获批上市
。随着汉倍优^®在中美欧等市场陆续获批上市，汉曲优^®与汉倍优^®结合的曲帕双靶组合有望加快惠及全球更多HER2阳性乳腺癌患者
。同时，复宏汉霖针对HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助医治药物奈拉替尼汉奈佳^®，可与汉曲优^®实现序贯医治，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险
。此表，复宏汉霖还布局了首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下给药复方造剂HLX319，其I期临床试验（HLX319-001）已在中国实现首例受试者给药；以及新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2 ADC HLX87，全面覆盖HER2阳性乳腺癌的全程医治
。

通过自主研发与战术引进，复宏汉霖持续打造覆盖乳腺癌全亚型的齐全医治生态
。在HR阳性乳腺癌医治领域，布局了创新型幼分子 CDK4/6 抑造剂复妥宁^®（伏维西利）、新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑造剂HLX97等
。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展示出显著的抗肿瘤疗效
。同时，复宏汉霖加快布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推动覆盖乳腺癌各分型吩熠的单药及结合疗法临床钻研，通过强化管线协同效应提升医治价值
。

将来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌医治领域，加快推动优质药物的贸易化落地，不休提升可及性，同时持续强化创新分子的研颁布局，以美满的产品矩阵和全球化品质，为更多乳腺癌患者带来医治但愿
。

*截至2026年5月29日，在NMPA，FDA及EMA最新查问了局