2025年上半年，复宏汉霖全球化增长引擎全面发力，全球产品收入突破25.568亿元，同比增长3.1%。多款产品加快拓展海表市场，持续提升患者的用药可及性。

公司肿瘤领域主题创新产品、全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗（中国商品名：汉斯状^®，欧洲商品名：Hetronifly^®）于业绩期内实现全球产品销售收入5.977 亿元。2025年上半年，H药海表市场拓展提速，相继在欧盟、新加坡、马来西亚、英国及印度获批，用于一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），并于印尼和泰国获批医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，该产品已成功在近40个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。H药头仇家阿替利珠单抗一线医治ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完玉成数患者入组，打算于2026上半年向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。

公司乳腺癌领域的主题产品汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^®）是中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，2025年上半年共计实现产品全球销售收入14.442亿元。业绩期内，汉曲优^®在墨西哥等国度获批，累计在全球50多个国度和地域获批上市。针对HER2阳性乳腺癌医治，复宏汉霖强化辅助医治药物汉奈佳^®（奈拉替尼）与汉曲优^®形成序贯医治规划，以降低早期患者复发风险；同时，公司自研的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已获中美欧监管机构受理上市申请，有望于下半年在美国获得核准。聚焦这一疾病领域，公司持续打造更美满的创新产品矩阵，新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潜力分子KAT6A/B靶向幼分子抑造剂HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41在加快布局。

在更多疾病领域，公司与亿胜生物合作开发的沉组抗VEGF单抗HLX04-O医治湿性春秋有关性黄斑变性(wAMD)已于2025年8月在中国获上市注册申请（NDA）受理，为公司首款申报上市的眼科产品。地舒单抗生物类似药HLX14用于医治骨质疏松症等的上市注册申请已获得美国、欧盟和加拿大受理，有望于2025下半年获得核准。

2025年上半年，复宏汉霖多款主题产品通过战术合作加快拓展全球重要市场，进一步提升公司国际影响力与贸易转化能力：与Abbott签署和谈，授予其在亚洲、拉美等69个国度和地域独家或半独家开发及贸易化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr. Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国度和地域；与Lotus就抗PD-1单抗 H药在韩国多项适应症达成独家贸易化和半独家开发合作；与Sandoz签署和谈，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家贸易化权利。

2025上半年，公司基于在生物造药领域堆集的先进技术和丰硕资源，不休夯实集药品研发、临床、出产、质量、药政与贸易化一体化的国际化创新生物造药平台。截至目前，复宏汉霖已在全球领域内实现800余项药政注册申请，并获得600余项核准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等多个国度和地域，并在美国、欧盟、东南亚、日本等国度和地域发展国际多中心临床试验，加快产品全球化过程。业绩期内，复宏汉霖持续提升出产与质量治理系统建设。松江基地欧盟GMP再下一城，2025年7月通过比利时联国药品和保健产品治理局核查。2025年8月，复宏汉霖松江基地（二）项目一期顺利通过竣工验收，为复宏汉霖产能战术布局再添沉要一环 。截至目前，公司贸易化GMP出产批次超过1150批，实现全球产品常态化供给，覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲等；公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过近100项由列国药监机构和国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）GMP认证。

2025年上半年，公司持续贯彻创新驱动的发展战术，在前沿技术平台领域加快突破，引领创新管线发作式增长，HLX43、HLX22、H药 汉斯状^®等主题创新产品皆获得全球开发里程碑进展。

PD-L1靶向ADC HLX43是潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期初次人体临床钻研数据在2025 ASCO 年会上初次读出，在非幼细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展示出“高效、低毒”的医治潜力，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优异疗效，不依赖生物标志物筛选。目前，公司正全力推动HLX43在NSCLC中的国际多中心II期临床钻研，累计获得钟注美、日、澳等国度药监机构的临床许可，并在钟注美两国实现首例受试者给药。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美国等地获得该适应症的临床试验许可，打算于近期启动国际多中心临床钻研，加快添补这一罕见高侵袭癌种 ADC医治的空缺。此表，公司同步推动该产品在更多实体瘤，蕴含宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃/胃食管结合部癌等瘤种中的II期临床钻研，持续挖掘其医治潜力。单药之表，HLX43联用其他产品的临床试验也在进行中，进一步索求“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。

新表位HER2单抗HLX22头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）医治HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床钻研（HLX22-GC-301）稳步推动，已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国实现首例受试者给药，钻研不限PD-L1表白人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线医治的临床局限。同时，HLX22的研发潜力获得国际监管机构高度认可，于上半年相继被美国食品药品监督治理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治，进一步彰显其临床价值和全球开发远景。此表，HLX22结合汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI??，欧洲商品名：Zercepac^®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据，为III期钻研提供坚实数据基础。

聚焦肺癌和消化路肿瘤领域，复宏汉霖持续推动自研抗PD-1单抗H药的全球临床开发。肺癌领域，H药医治幼细胞肺癌的日本和美国桥接试验、及H药结合化疗同步放疗用于局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床在同步发展，其中LS-SCLC的III期临床已实现患者入组，为后续海表注册申报奠定基础。消化路肿瘤领域，H药结合化疗新辅助/辅助医治胃癌III期临床钻研以及H药结合贝伐珠单抗结合化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）III期钻研皆实现患者入组。业绩期内，H药20余项肺癌和消化路肿瘤领域关键注册性临床钻延注IIT以及真实世界钻研最新了局相继入选ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等国际学术大会，并获登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等学术杂志，广获权威认可。其中，H药结合化疗一线医治ES-SCLC的III期临床钻研（ASTRUM-005）钻研实现分析初次颁布于2025 ASCO，四年OS率达到21.9%，验证其持久生计获益。

瞻望将来，复宏汉霖将持续贯彻“以患者为中心”的理想，加快全球化纵深布局，驱动创新成就高效落地，不休夯实产品全球供给与质量系统，以更多、更高质量的创新成就惠及全球患者。