极度欣喜芦沃美替尼片成人LCH适应症获沙特食品药品监督治理局突破性疗法认定，这不仅体现了复迈宁的临床价值获得国际认可，更是非凡国际医药全球化布局战术的又一沉要里程碑。非凡国际医药始终对峙以患者为中心，聚焦未被满足的临床需要，通过全球化布局，整合全球资源，加快创新药的研发过程。将来，我们将与本地监管机构、合作同伴缜密合作，加快推动复迈宁这一突破性疗法早日惠及沙特患者，助力本地医疗健全产业的发展，让每个家庭乐享健全。

沙特食品药品监督治理局（SFDA）的突破性疗法认定流程旨在加快创新药物的开发和审评，以满足严沉或危及性命疾病的未满足临床需要。突破性疗法是指在医治严沉或危及性命疾病方面，与现有医治伎俩相比拥有显著优势的药物。这些药物通常在疗效或安全性方面阐发出显著改善，可能扭转患者的医治过程；竦猛黄菩粤品ㄈ隙ǖ囊┪镌谛乱┥鲜猩昵胩峤缓，可在60个工作日内实现审评，显著缩短上市周期。

复迈宁^®是一种高选择性MEK 1/2抑造剂，这次其成人LCH适应症获沙特突破性疗法认定，是基于该药物在前期临床钻研中展示出的显著疗效和优良的安全性。此前，复迈宁^®已在中国获批用于医治成人LCH及组织细胞肿瘤，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤。∟F1）儿童及青少年患者，添补了国内有关罕见病医治领域的空缺。

作为中国首个且目前唯一占有成人LCH及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤。∟F1）双适应症药物，芦沃美替尼片是非凡国际医药自主研发的创新型幼分子靶向药物，通过高选择性抑造MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑造肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡¹²³，从临床数据阐发来看，芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，相比现有药物起效更快，为临床医治提供新选择。MAPK通路异常激活是多种实体瘤和罕见病的共同特点，例如成人组织细胞肿瘤和儿童NF1有关的丛状神经纤维瘤均与这一通路突变亲昵有关，该通路的突变被以为是疾病产生发展的主题驱动成分⁴。相较于传统化疗和手术，靶向MEK的医治规划拥有精准性高、副作用可控的优势，为患者提供了更优选择⁵。

非凡国际医药作为一家创新驱动的全球化医药健全产业集团，致力于通过全球化布局和全球化的研发、贸易化能力，为全球患者提供高品质的创新药物。非凡国际医药的创新研发聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等主题医治领域，沉点强化抗体/ADC、细胞医治、幼分子等主题技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因医治、AI药物研发等前沿技术。目前，非凡国际医药已在美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海表市场成立了成熟的贸易化网络，占有约1,000人的海表贸易化团队。同时，非凡国际医药还积极拓展中东和东南亚市场，2025年4月，非凡国际医药与沙特Fakeeh Care Group达成战术合作，将共同推动多项创新产品和当先疗法在沙特阿拉伯的落地。2024年11月，控股子公司复宏汉霖与SVAX达成战术合作，双方拟于沙特阿拉伯新设合伙公司，共同提升创新和高价值产品在MENAT地域（中东、北非、土耳其）的可及性。

参考文件

[1] Cacciotti C, et al. J Neurooncol. 2025 Jan;171(2):265-277.

[2] Hanrahan AJ, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2024 Mar;21(3):224-247.

[3] Anaya YA, et al. Int J Mol Sci. 2025 Mar 16;26(6):2676.

[4] Chen J, Zhao AL, Duan MH, at al. Leukemia. 2022 Feb;36(2):573-576

[5] Histiocytic Neoplasms NCCN guidelines 2024.V3