汉斯状在英国和印度获批，用于宽泛期幼细胞肺癌一线医治
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汉斯状®是全球首个获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗，迄今惠及逾110,000位患者
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汉斯状®目前已在近40个国度和地域获批上市，蕴含中国、欧洲、印度和东南亚多个国度
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欧洲和印度的贸易化由Intas及其子公司Accord Healthcare掌管
复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）已于近期相继获英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品尺度节造组织（CDSCO）核准，用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的一线医治，由合作同伴Intas及子公司Accord Healthcare掌管该产品在本地的推广，商品名为Hetronifly® 。
这次获批重要基于ASTRUM-005钻研，该钻研在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005钻研颁布了钻研实现分析了局，数据显示中位随访达42.4个月，斯鲁利单抗结合化疗组的4年总生计率（OS）为21.9%（95% CI：17.6–26.6%），证实了该免疫医治规划对ES-SCLC患者的持久生计获益 。
肺癌是全球癌症有关殒命的首要原因之一[1] 。幼细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，医治选择有限 。汉斯状®为全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 。英国医药和健全产品治理局（MHRA）医疗质量与准入执行署署长Julian Beach暗示：“斯鲁利单抗是英国首个且唯一获批用于幼细胞肺癌医治的抗PD-1单抗，为这一恶性肺癌类型的患者提供了新的医治选择 。这类患者当前医治伎俩有限，预后较差，该药物的获批拥有沉要意思 。”[2]
在印度，肺癌在癌症发病率和殒命率中均位列第4位，2022年新发病例超过81,000例，殒命人数逾75,000人[1] 。凭据结合国人丁基金颁布的《2025年世界人丁情况汇报》，印度人丁预计将达到14.6亿，仍为全球人丁第一大国[3] 。重大的人丁基数与日益增长的医疗需要也进一步突显了提升创新药可及性的紧迫性 。
这次汉斯状双国获批，同步进入主流成熟市场英国与新兴市场印度，借助Intas及Accord Healthcare在本地成熟的市场准入能力和销售网络，有望加快汉斯状在本地的覆盖过程，缓解该领域的火急临床需要，为更多患者带来内容性的医治获益，进一步拓展这款创新免疫医治规划的全球可及性 。
Accord欧洲中东和北非地域执行副总裁
Paul Tredwell暗示
在 Accord，我们始终致力于支持癌症患者 。MHRA核准Hetronifly®上市，为匹敌宽泛期幼细胞肺癌这一最具侵袭性的肺癌类型之一提供了新的医治选择 。这一里程碑反映了我们持续推动作难治疾病提供创新特药的承诺 。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁
曹平暗示
Hetronifly®在英国和印度的获批，不仅代表公司全球化战术的持续推动，更是我们‘以患者为中心’承诺的切实际行 。我们正持续拓展H药在全球市场的覆盖，致力于让高质量的创新药惠及更多患者
作为复宏汉霖全球化战术的沉要支点，汉斯状正持续加快其全球布局 。截至目前，H药已在中国、印度尼西亚、新加坡、德国等近40个国度和地域获批上市，累计惠及患者超过11万人 。其在幼细胞肺癌医治方面的潜力已获得国际宽泛认可，蕴含获得美国FDA、欧盟委员会和瑞士Swissmedic授予的幼细胞肺癌（SCLC）孤儿药资格，英国创新许可与准入通路合作组织授予的创新通畅证资格认定，以及韩国MFDS授予的宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）孤儿药资格 。目前，公司在美国和日本发展头仇家桥接钻研，对比汉斯状与当前宽泛期幼细胞肺癌一线尺度医治规划阿替利珠单抗，以进一步支吃熹全球注册申报 。
将来，公司将持续践杏装以患者为中心”的使命，携手全球合作同伴，共同推动创新药物的可及性，让更多患者共享性命质量的提升 。
