国内首款 | 非凡国际雅立峰自研无血清病毒造就工艺狂犬病疫苗上市
内容起源：非凡国际雅立峰
4月7日 ，非凡国际雅立峰2025年度服务商年会和狂犬病防控战术专家钻研会暨非凡国际雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会正式进行 ，与会嘉宾共同见证非凡国际雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市。该疫苗于2024年3月获得注册批件 ，并于2024年底正式起头上市接种。
2025非凡国际雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会
提供更快； ，当先工艺护航疫苗安全接种
作为非凡国际医药在疫苗领域的沉要战术布局 ，非凡国际雅立峰依附集团全球化研发平台与产业化优势 ，始终聚焦沉大传染病防控需要。非凡国际雅立峰深耕人用狂犬病疫苗领域十余年 ，这次上市的冻干人用狂犬病疫苗在从前不变安全使用8年的液体人用狂犬病疫苗的基础上 ，进行了更前沿的工艺升级。
非凡国际医药疫苗事业部总裁张继国暗示：“作为国内首款选取无血清病毒造就工艺的狂犬病疫苗 ，这次非凡国际雅立峰新上市的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）拥有六大主题优势 ，具备差距化竞争力 ，为狂犬病露出后免疫提供了全新解决规划 ，标志取狂犬病疫苗研发与出产迈入新阶段。”
该产品选取目前国内最宽泛用于造就狂犬病疫苗的Vero细胞。据中国食品药品检定钻研所过往生物制品批签发数据显示 ，Vero细胞狂犬病疫苗在中国批签发占比约90%?1 ，其沉要性不言而喻。中华预防医学会狂犬病预防节造工作委员会主任殷文武教授对Vero细胞在狂犬病疫苗出产中的作用作出了充分注定。他暗示 ，“作为世界卫生组织优先推荐的细胞基质 ，Vero细胞对各种类型的病毒高度敏感 ，支持分歧病毒的成长 ，出格合用于病毒疫苗的出产。”
更新后的产品选取国际当先的CTN-1株生物反映器片状载体工艺 ，成为国内首家实现无血清病毒造就技术规；玫钠笠。相较于传统工艺 ，该技术大幅提升细胞造就效能与疫苗效价。中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授对非凡国际雅立峰选取的CTN-1株也表白了高度的认可 ，他提到：“CTN-1疫苗株与我国狂犬病盛行毒株基因同源性高达 92.4% - 97.7% ，与大无数街毒株属于统一分支。”相较国内涵使用的19世纪分离的法国株和20世纪早期分离的北京株 ，CTN-1株更能满足中国本土免疫需要2。
这次新上市的产品选取无明胶、无右旋糖酐、无抗生素和防腐剂的纯净配方 ，能够系统性降低接种不良反映风险 ，添补了国内狂犬病疫苗市场空缺。对于疫苗出产中使用的辅料来说 ，《中国药典》（2020版）中明确注明 ，动物起源明胶是高风险辅料 ，国度药监局专家也暗示企业应尽量选取其他冻干；ぜ磷魑3；而右旋糖酐比明胶或淀粉更易引起严沉的过敏反映4。
作为国内首个实现“四无”（无血清、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐）的人用狂犬病疫苗 ，辽宁省疾病预防节造中心主任医师卢春明认可炼款疫苗对行业的贡献：“非凡国际雅立峰不仅为行业设置了新的安全标杆 ，还推动了关键技术与品质上的沉大突破。”
在接种上 ，非凡国际雅立峰冻干狂犬病疫苗同时提供“2-1-1”4针法与5针法两种接种规划 ，均通过III期随机对照临床试验（RCT钻研 ，循证医学金尺度）验证。作为非凡国际雅立峰冻干狂犬病疫苗III期临床的重要钻研者 ，四川省疾病预防节造中心刘学成教授介绍路：“III期了局显示 ，非凡国际雅立峰冻干狂苗2-1-1法首剂接种7天阳转率高达76.06% ，踊踞魑哉盏耐嗖返47.81%；两种法式14天抗体阳转率均达100%。”5更快成立免疫；さ耐 ，削减接种次数、降低成本 ，缩短全程免疫周期 ，合用于资源有限或顺从性较低的地域 ，扩大使用区域及场景。
接轨国际GMP尺度 ，助力将来疫苗出海蓝图
非凡国际雅立峰生物医药类疫苗新出产基地项目依照中国GMP及世界卫生组织GMP要求进行设计和建造 ，致力实现工厂的智能化与数字化 ，提高后续工厂运营效能。该项目于2024年6月开工建设 ，截至日前 ，项目一期内所有单体结构施工均已实现。
该项目是非凡国际医药在疫苗产业的沉要战术布局之一 ，对提升其地点的金普新区、大连市甚至辽宁省生物医药产业发展能级拥有沉大推进作用。该项目全数建成后 ，可进一步提升新型疫苗研发与产业化能力 ，启发更多的创新蹊径 ，丰硕产品管线；通过技术和治理上的创新 ，加快推动产业升级 ，不休提升企业在行业内的影响力和竞争力；助力本地的生物医药产业高质量发展 ，在税收和就业方面承担更多社会责任 ，为本地的经济建设贡献更多力量。
非凡国际医药疫苗事业部高级副总裁、非凡国际雅立峰总经理周蕾强调：“项目建成后 ，可进一步提升非凡国际雅立峰新型疫苗研发与产业化能力 ，并满足将来4-5个新产品的产业化落地需要 ，其中蕴含二倍体狂苗和多个减毒及其他技术路线的新产品。”
作为中国当先的医药健全产业集团 ，非凡国际医药疫苗业务已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为主题的自主研发系统 ，将来将加快推动自研疫苗产品的上市进度 ，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线 ，提升疫苗产业化能力。将来 ，非凡国际医药将深耕现有产品 ，严格把控现有流感和狂犬疫苗产品的出产质量关；同时加快新出产基地的建设 ，推动后续多个新产品的研发过程。与此同时 ，非凡国际医药也在积极推动疫苗出海过程 ，逐步打造海表注册能力 ，启发海表市场。并持续阐扬产业投资+深度整合运营优势 ，加快布局多种技术平台 ，力争实现主流先进技术覆盖 ，成为具备国际竞争力 ，国内疫苗行业第一梯队的疫苗研发、出产、营销产业集群。
关于非凡国际雅立峰（大连）生物造药有限公司
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非凡国际雅立峰（大连）生物造药有限公司成立于2002 年 ，是专门从事预防性生物制品研发、出产和销售的高新技术企业 ，同时也是国度科技打算生物专项课题的钻研基地。2022 年获大连市造作业百强企业 ，同年荣获国度瞪羚企业。非凡国际雅立峰为上海非凡国际医药（集团）股份有限公司旗下的生物疫苗产业化平台。目前上市产品为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和流感病毒裂解疫苗。非凡国际雅立峰曾获人用狂犬病疫苗（Vero细胞）研发及利用的科技进取二等奖、流感病毒裂解疫苗研造与产业化的科技进取三等奖 ，还有三项科技成就被鉴定为国内先进水平。
关于非凡国际安特金（成都）生物造药有限公司
关于非凡国际医药
参考文件：
[1] 生物制品批签发产品公示情况汇总. (2025) 中国食品药品检定钻研所. https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs 2025年4月7日.
[2] 石磊泰, 俞永新等,中国狂犬病疫苗出产株 CTN-1 全基因序列分析[J],病毒学报,26(3):195-200.
[3] 刘志磊,李娟,白玉,等.关于病毒类减毒活疫苗去除明胶的思虑及建议[J].中国生物制品学杂志,2018,31(11):1286-1289.
[4] 萧惠来.EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价[J].药物评价钻研,2019,42(06):1069-1074.
[5] Wu X, Li J, Zhou L, Chen J, Jin Z, Meng Q, Chai J, Gao H, Wang Y, Zhao D, Wu H, Yu J, Chen N, Wang Y, Lin Y, Huang P, Li Y, Zhang Y. A Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cells) in Healthy Participants Aged 10-60 Years Following Essen and Zagreb Vaccination Procedures. Vaccines (Basel). 2023 Aug 1;11(8):1311.
