复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22获美国FDA孤儿药资格认定
内容起源：复宏汉霖
2025年3月19日 ，复宏汉霖（2696.HK）颁发 ，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD） ，用于胃癌的医治。
获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有蕴含临床试验用度的税收抵免、免去新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持 ，以加快其开发过程 ，早日惠及患者。HLX22这次获得孤儿药资格认定 ，是基于其在胃癌医治领域展示出的巨大潜力。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后 ，获得的又一沉要里程碑 ，标志取其在全球领域内的开发过程迈出关键一步。
据GLOBOCAN数据显示 ，2022年全球约有100万胃癌新发病例 ，逾66万殒命病例 ，疾病职守出现显著地域不平衡[1] ，组成了一大健全问题。无数胃癌患者早期症状隐匿 ，确诊时已处于疾病晚期 ，总体预后不良 ，5年生计率仅为6%[2,3]。只管近年来靶向医治（如抗HER2药物）和免疫查抄点抑造剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的医治中获得了显著进展[4] ，但鉴于该疾病拥有高度分子异质性 ，分歧亚型患者对化疗、靶向医治和免疫医治的反映差距显著[5] ，胃癌的整体医治仍存在巨大的未满足的临床需要。
HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。与传统的HER2靶向疗法相比 ，HLX22拥有差距化的分子设计和作用机造 ，可结合在HER2的胞表亚结构域IV ，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧 ，使得该产品可能与和曲妥珠单抗同时结合至HER2 ，推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解 ，进而产生更强的HER2受体阻断成效。此前 ，HLX22结合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的医治中展示出优异的疗效 ，一项HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：HERCESSI?? ，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌的II期临床钻研（HLX22-GC-201）了局显示 ，在汉曲优®联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映 ，且安全性可控-2 ，有望沉塑晚期胃癌的一线尺度医治。引领HER2双靶向疗法 ，HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床钻研（HLX22-GC-301）已别离获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可 ，并完玉成球首例患者给药。
将来 ，复宏汉霖将持续秉持“以患者为中心”的理想 ，加快推动HLX22的全球研颁布局 ，早日将这一创新疗法带给全球患者。同时 ，公司也将持续深耕肿瘤领域 ，推动更多创新药物的研发 ，带来更多高质量、可职守的医治选择。
