全球首款 非凡国际医药磷吸收抑造剂盐酸替那帕诺片在中国获批上市

内容起源:非凡国际医药

2月26日,非凡国际医药颁发,控股子公司上海非凡国际医药产业发展有限公司(“非凡国际医药产业”)获独家开发和贸易化许可的全新机造降磷创新药盐酸替那帕诺片(中国境内商品名:万缇乐®,“该新药”)用于节造对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏。–KD)成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国度药品监督治理局(NMPA)核准上市。
作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑造剂,这次万缇乐®在中国正式获批,开启了多种机造协同降磷的新时期,为中国透析高磷血症患者带来新的但愿。

非凡国际医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利暗示,“万缇乐®用于医治慢性肾脏。–KD)成人透析患者的适应症在中国获批,为我国透析高磷血症患者带来了新的医治选择。非凡国际医药萦绕未被满足的临床需要,聚焦肿瘤、免疫炎症、慢病领域等主题领域的创新研发,我们等待将来与Ardelyx持续深入合作,共同推动更多创新药物的研发与落地,为患者带来更多福祉。”
Ardelyx 总裁兼首席执行官Mike Raab暗示:“万缇乐®CKD适应症在中国获批,是 Ardelyx 致力于为全球未满足医疗需要的患者提供创新疗法的又一沉要里程碑。极度感激非凡国际合作同伴非凡国际医药为此所支出的致力。非凡国际医药作为中国当先的医药健全产业集团,在心血管及肾脏疾病领域有专业的研发和贸易化能力,并与Ardelyx共同致力于改善患者的生涯水平。我们等待着能与非凡国际医药进一步加强合作,令这一创新疗法能惠及更多患者。”
盐酸替那帕诺片是非凡国际医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class(初创新药)口服肠路钠/氢互换体3(NHE3)抑造剂。该新药用于便秘型肠易激综合征医治已于2019年9月获美国FDA(即美国食品和药品监督治理局)注册核准,并已于2023年11月在中国香港出格行政区获上市核准。盐酸替那帕诺片用于成人慢性肾脏。–KD)透析患者的血清磷节造的上市申请已于2023年10月获美国FDA注册核准。
持久以来,我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平[1],在现有药物医治下,有相当比例的患者血磷无法达标,资料显示,截至2023年底,我国维持性透析患者突破100万,且每年以约10%的速度增长。其中76%的患者存在高磷血症,而血磷整体达标率仅39%[2](凭据我国透析质控尺度:血磷1.13-1.78mmol/L);若凭据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南划定血磷节造在0.87-1.45mmol/L,达标率只有26.7%[3];谖夜肝龌颊哐状锉曷实偷慕,2024年2月1日,国度卫健委将“提高透析患者血磷节造率”列为2024年沉点质控改进指标。
替那帕诺是一种部门作用、针对表白于幼肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢互换体3(NHE3)的抑造剂。通过抑造NHE3,使细胞间衔接变得缜密,降低肠路磷酸盐吸收的重要蹊径-细胞旁蹊径磷酸盐的通透性,削减磷酸盐的吸收,从而降低血磷[4]。

图1 替那帕诺作用机造示意图
鉴于替那帕诺为全新机造降磷,其可与现有磷结合剂联用,进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。一项随机、双盲、慰藉剂对照钻研[5],纳入血液透析的高磷血症患者164例,替那帕诺与磷结合剂联用医治8周,较单用磷结合剂医治,血磷进一步降落0.57mmol/L。一项多中心、随机、盛开标签钻研[6],纳入303例磷结合剂医治不达标的透析患者,将磷结合剂转换为以替那帕诺为基础的降磷规划(替那帕诺30mg BID医治,若血磷不达标,可加用磷结合剂)医治10周,血磷达标率提升34.4%-38.2%。
替那帕诺还可协同降低甲状旁腺激素(PTH)[7]和成纤维细胞成长因子23(FGF23)[8],助力慢性肾脏病-矿物质和骨代谢错乱(CKD-MBD)关键指标综合达标。
左力教授
北京大学人民医院肾内科主任
万缇乐®中国III期临床钻研重要钻研者(Leading PI)
作为目前全球首个且唯一的磷吸收抑造剂,万缇乐®作用机造创新怪异,在中国的III期临床钻研证实了其拥有显著的降磷疗效。此表,万缇乐®已经在美国和日本实现了多项注册钻研,别离从结合用药、降低口服药片数量、改善排便等维度进行了循证证据的补充。祝贺万缇乐®在中国正式获批,为中国的透析患者带来新的医治选择和但愿!
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