复宏汉霖汉斯状®获批非鳞状非幼细胞肺癌新适应症_新闻动态_新闻及媒体资源

复宏汉霖汉斯状^®获批非鳞状非幼细胞肺癌新适应症

颁布功夫:2024-12-04 内容起源于：浏览量：

2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，结合培美曲塞和卡铂合用于表皮成长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不成手术切除的部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的一线医治。这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC)、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为多多肺癌患者带来更多医治选择。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士

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H药在肺癌医治领域再获新适应症的核准，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及宽大晚期非幼细胞肺癌患者。公司始终对峙以患者为中心，以创新为驱动，萦绕H药进行了差距化和多维度的适应症布局，将来我们将持续深入该产品在肺癌、消化路肿瘤等领域的多元钻研和利用，让创新医治规划造福更多患者。

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H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

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肺癌是我国发病率和殒命率最高的恶性肿瘤。免疫医治结合化疗是驱动基因阴性晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）的尺度医治步骤。临床钻研了局批注，对于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者，H药结合化疗显著耽搁了其无进展生计期。这次H药结合化疗一线医治晚期非鳞NSCLC患者适应症的获批，为这类患者提供了新的有效的医治选择。

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复宏汉霖董事长、执行董事张文杰

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复宏汉霖持续在肺癌医治领域深耕细作，致力为全球肺癌患者带去更多、更优的医治选择。这次H药成功获批非鳞状非幼细胞肺癌，不仅是该产品发展过程中的沉要里程碑，也标志取公司在肺癌医治领域获得了又一关键性进展。我们将充分阐扬H药的优势，全力加快其市场布局和拓展，推动这一创新药物惠及更多患者，助力医疗领域向更高水平发展。

”

聚焦临床需要，带来全新医治选择

这次获批重要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床钻研（ASTRUM-002）。钻研了局批注，汉斯状^{^®}结合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌（NSCLC），无进展生计期（PFS）显著耽搁，达到预设的优效尺度，且拥有优良的安全性，未观察到新的安全性信号。

肺癌是全球发病率和殒命率最高的恶性肿瘤。国度癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、殒命例数达73.3万，发病人数与殒命人数均居各类癌症首位^[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中约莫占比80-85%^[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫查抄点抑造剂为代表的免疫医治鼓起，为晚期NSCLC患者带来了更多的医治选择及生计获益？筆D-1单抗结合化疗作为一线医治nsNSCLC的规划已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内表权威指南推荐^-1。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌医治近况。

拓展覆盖人群，肺癌一线全面布局

H药为复宏汉霖自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症。此表，H药已获得欧洲药品治理局人用药品委员会积极定见，支吃熹用于一线医治ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组逾4400人。在肺癌领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线医治。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC表，公司在全球领域内积极推动一项H药结合化疗同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验；并在美国发展一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

将来，复宏汉霖将持续秉持以患者为中心的理想，持续坚韧创新研发实力，着眼于临床现实需要，让高质量、可职守的创新医治规划惠及更宽泛的人群。

【参考文件】

[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

[2] 中华医学会肿瘤学分会，中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）. 中国综合临床，2023，39(06):401-423.

[3] 中国抗癌协会肺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会肺癌学组. Ⅲ期非幼细胞肺癌多学科诊疗专家共识(2019版). 中华肿瘤杂志，2019，41(12):881-890.

[4] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非幼细胞肺癌诊疗指南2023

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023

关于H药?汉斯状^{^®}

H药汉斯状^{^®}为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批上市。截至目前，H药已有5项适应症获批上市，1项适应症上市申请在欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药于中国正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）。H药一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请已获得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，复宏汉霖积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超4400人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，25项适应症获批，3个上市申请别离获美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，公司贸易化出产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已获批上市产品蕴含国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、汉达远^{^®}（阿达木单抗）、汉贝泰^{^®}（贝伐珠单抗）以及汉奈佳^{^®}（奈拉替尼），此表，创新产品汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗）已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非幼细胞肺癌，并成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球领域内发展30多项临床试验，对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴市场。