复宏汉霖“走出去”:做好创新药的全球市场
坚韧不拔地全球化,已是药企明确的战术,但挑战在于国际化自身的阶段性。初期一窝蜂往表走,作为未免快了,乱了,变形了,回头发现基石还没扎稳。成长于中国的药企,要能真正发展于全球,解法到底是什么?

“若何做好创新药的全球市?”这是整个非凡国际持久主题的价值创造点,作为非凡国际旗下的创新平台,复宏汉霖与非凡国际凯瑞一向在这条路上索求。
历经10余年的布局,复宏汉霖“走出去”的成就有木懿见,但要走的路还很漫长。一体化的国际化能力模型搭起来了,但多元化的全球创新管线组合,以及各环能力的搭建,还必要越发致力。
另一壁,非凡国际凯瑞CAR-T产品“引进来”的索求无疑具备引领性,在探潜国内高值创新药支付模式上,已率先推出“按疗效价值支付”创新规划,且初有功效。但在支付端的探路尚需走向成熟,研发端也需持续打造全球化的细胞医治管线,抓住时遇构建全球竞争力。
创新与国际化的交错融合,在近期越过了发作临界点。“内卷”压力促使中国药企索求全球市场增量,而正是“内卷”卷出的能力,成为了走向国际化的本钱。不外,当企业们一拥而上,“慌忙补课、换导航」剡多多,新的矛盾随之产生。
那么,一家发源于中国,生于中国,长于中国,最终要发展于全球的企业,到底该怎么做?
作为非凡国际医药执行总裁、复宏汉霖董事长和非凡国际凯瑞董事长,10余年的“实战”经验通知张文杰,全球化产品是前提,创新要高质量,态度要严谨,经营要在地化,而整个过程,一需耐心和沉淀,二需从合作中获得启迪,三必要对企业掌管任的“顶层设计”。
生物医药自身就具备全球化这一属性,始终是纯正的。张文杰以为,除了贸易逻辑,从药物研发自身启程,药物的天然属性是面向疾病,绝非局限于某一个区域。有“全球化产品”,是药企国际化的前提。
但到底何为“全球化产品”?
随着发展阶段的递进,复宏汉霖赋予了“全球化产品”两层递进式意思:
在0-1构建国际影响力阶段,药物安全、疗效好,并且成本可控,能职守得起;有切合国际尺度的出产质量;适配全球多地市场监管要求的临床设计,能逾越多地政策壁垒,供给全球。
为此,复宏汉霖的选择有别于无数创新药企,拿生物类似药“打头阵”,积足经验、把一体化的国际化能力模型搭建起来后,再发力创新。在公司已获批的4款生物类似药中,汉利康和汉曲优均在两年前已成为10亿元级大单品。其中,汉曲优(注射用曲妥珠单抗)用4年功夫,成功打进欧美主流市场,并成为获批上市国度和地域最多(49个)的国产生物类似药。
汉曲优的成功经验主要在于:针对分歧国度患者临床必要,作了差距化设计,如150mg/60mg 双规格组合,更贴合中国女性常见体沉区间;拿系列“头仇家”比对钻研,证了然比肩原研药物的临床获益;从项目研发到物料治理、出产、质控、供给链治理及上市后跟踪的全性命周期,成立了严苛的质量监管系统。

实现从零到一的生物药国际化基础后,复宏汉霖提速进入到了创新药与生物类似药并驾齐驱阶段。这一阶段,张文杰强调的是,肯定要做“高质量创新”。
“复盘国际上成长起来的任何一家百年Pharma,他们的源动力在于高质量创新,叠加不休强化的异地经营能力,没有窍门可言。」嘏文杰暗示,“创新不仅是单一的差距,只是“新”不代表价值,高质量的“新”才是创新的精华地点。衡量质量凹凸的唯一尺度是能否解决未被满足的临床需要,这一点必须确凿而充实的临床数据。”
而高质量创新并非泛泛而谈,依照张文杰的“创新阶梯”(ladder of innovation)理论,能够解析成科学新、技术新、临床新、和贸易新。
“科学新”指源头创新,钻营新机造、新靶点、新范式,这必要做好应对高风险和高难度的筹备,低调打好耐力仗。PD-1的漫长研发汗青能够作为一个参考。

何为技术新?奕凯达——全球首个获批医治非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法Yescarta就是基于抗体靶点和T细胞免疫力的生物学知识在技术层面的创新。处于临床研发阶段的汉霖的两个创新药HLX42/43属于ADC,也是技术创新的例子。
“临床新”能够用复宏汉霖的汉斯状——全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗来诠释。汉斯状成功从PD-1红海中挖掘到了蓝海,目前该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国度上市,对表授权覆盖美国、欧洲等70多个国度和地域。
“贸易新”的一个很好的例子就是非凡国际凯瑞在今年岁首通过合作方式推出的中国第一个淋巴瘤按疗效支付打算,无疑为中国高值创新药品的支付模式索求出了一条新的发展蹊径。据悉,该项目自2024年1月1日启动以来,已有近200位患者入组项目,在实现疗效评估的患者中齐全缓解(CR)率超58%。
创新不是一个单一的概想,而有着丰硕的内涵。对创新的解析和深度理解,不仅可能援手治理者更好的造订创新战术,并且在实操中拥有沉要的领导价值。在分歧的“创新阶梯”中做最好的选择,就是治理者的沉要职责。评估和定位自己的能力和资源,同时做好基于对风险与回报的考量,这是一个必要严谨态度和有效步骤论的关键工作。“单凭一腔热血高呼‘我要做最新的器材’,但没有那个步骤和能力,等同于空谈。首先必须选对蹊径,二得有有资源,三是有精密化的过程治理,最后就是堆集沉淀和迭代进取。」嘏文杰强调。
全球化产品价值的证明与回报,最终必要市场获益支持。怎么样去启发市场,怎么样让创新产品实现价值最大化?这是最难的一步。

第七届进博会上,复宏汉霖与SVAX公司战术合作
2024年,非凡国际医药为了聚焦创新资产整合、推动创新可持续发展,在本钱层面作了关键迈步,例如全资控股非凡国际凯瑞,实现战术沉组和品牌升级(FOSUNKAIROS)。












