H药汉斯状®获欧洲药品治理局人用药品委员会积极定见，支吃熹用于一线医治宽泛期幼细胞肺癌
内容起源：复宏汉霖
H药 汉斯状®是全球首个获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗
H药 汉斯状®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线医治 ES-SCLC的抗PD-1单抗
H药 汉斯状®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国度获批上市，惠及约80,000位患者
2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已颁布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极定见，建议核准其用于一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国度的独家开发和贸易化权利。这次获CHMP积极定见，标志取H药距离在欧洲实现更宽泛的可及性更近一步。
复宏汉霖执行董事、首席执行官
朱俊博士
这次CHMP的积极定见标志取复宏汉霖在推动产品加快走向全球的致力获得了沉猛进展，进一步验证了公司‘以患者为中心’的研发理想和践行国际化战术的坚定刻意。等待这一医治规划在欧洲的正式获批，并为本地甚至全球更多患者带去更多医治选择和但愿。
Accord欧洲中东和北非地域执行副总裁
Paul Tredwell先生
我们对于CHMP给出的积极定见感应极度振奋。这不仅进一步坚韧了我们与复宏汉霖的合作同伴关系，更意味着斯鲁利单抗有望成为更多宽泛期幼细胞肺癌患者的沉要医治选择。对于这些医治选择有限且预后欠安的患者而言，这无疑是一个沉大的突破。
守正创新，聚焦幼肺临床需要
肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。幼细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局期限和宽泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人丁总数万分之一至五[2]，切合欧盟对于孤儿药资格认定的领域。2022年12月，H药医治SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于医治SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。
这次H药获欧盟上市积极定见重要基于ASTRUM-005钻研，ASTRUM-005钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期钻研，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗用于ES-SCLC一线医治的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫医治临床钻研；贏STRUM-005钻研，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线医治ES-SCLC，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。
全球布局，创新驱动高质出海
作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发癌种，已在中国已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC），复宏汉霖同步在全球发展10余项以H药为主题的免疫结合疗法临床钻研。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线医治，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC表，H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）受理，并在全球领域发展一项H药结合化疗同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验。此表，公司在美国发展一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
H药的全球化措施正不休加快，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国度获批上市，对表授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国度和地域。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药出产线签发的欧盟GMP证书，标志取公司徐汇基地及松江基地（一）就H药有关出产区域顺利通过欧盟GMP查抄，切合欧盟GMP尺度。2024年第一季度，公司高效实现H药的首批海表发货，标志取H药成为首个登陆东南亚国度的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的医治选择。
将来，复宏汉霖将持续以患者为主题，聚焦未满足的临床需要，创新升级，加快推动中国优质药物惠及全球患者。
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