复宏汉霖2024半年度业绩：营收约人民币27.461亿元，净利润较去年同期增长约61.0%
2024年8月26日，复宏汉霖（2696.HK）颁布2024年度中期业绩，于业绩期内实现交易收入约人民币27.461亿元，较去年同期增长约9.8%，净利润约人民币3.863亿元，较去年同期增长约61.0%，多款主题贸易化产品赋能业绩持续增长，实现产品销售收入24.794亿元，维持高质量盈利。汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）和H药 汉斯状®别离实现销售收入约14.743亿元及6.778亿元。同时，公司加快拓展全球贸易化疆域，挖掘海表市场增长潜力，为持久高质量发展注入澎湃动能。
截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国上市，3款产品在全球获批上市，24项适应症获批，触达48个国度和地域，宽泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并惠及逾60万名患者。业绩期内，公司实现近80项药政注册申请，并收成60余项药政注册核准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼和日本等国度和地域，加快产品全球化过程。同时，公司秉持差距化的创新战术，持续丰硕并优化产品管线，布局50余个分子和14个研发平台，药物大局覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白、幼分子药物等。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰暗示：2024上半年，复宏汉霖美满的贸易化布局和战术效益凸显，继2023年初次年杜庄利后，公司实现了持续盈利和稳重增长，开启了崭新的发展篇章。瞻望将来，复宏汉霖将进一步引发创新动能，以越发积极的姿势应对表界变动。同时，持续深入精益治理和运营系统，着力加固企业发展护城河，向成为高质量发展的国际化创新生物造药企业的指标持续迈进。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊暗示：创新和国际化是引领我们持续前行，不休解决未满足的临床需要的两大主题战术。2024上半年，复宏汉霖全球贸易化疆域再度刷新，出海之路硕果累累，非凡国际创新蓄水池加快扩增，差距化创新优势进一步夯实。将来，我们将持续对峙‘以患者为中心’的理想，专一于开发拥有临床价值的突破性医治规划，加快惠及全球更多患者。
全球化布局：
出海高歌猛进，贸易化空间辽阔
2024年上半年，复宏汉霖持续高效推动研产销一体化发展，并不休美满治理系统提升贸易化运营效能，通过多维提升产品可及性、索求业态多元化等行动，推进主题产品的贸易化增长实现持续高质量盈利。与此同时，公司在全球市场的扩大上获得沉要新突破，多个新市场的获核准入和实现销售为公司海表市场增长带来新活力。业绩期内，公司5款产品销售收入计算约人民币24.794亿元，同比增长15.2%。其中，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）于2024上半年别离实现销售收入人民币14.743、6.778、0.867亿元。此表，基于与合作同伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）别离实现销售收入约人民币2.270亿元和0.136亿元。
公司主题抗肿瘤产品汉曲优®持续维持优良增长势头，2024年上半年达成全球销售收入约人民币14.743亿元，同比增长15.5%。截至目前，该产品已在全球48个国度和地域获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，为获批上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药，累计惠及超过200,000名患者。其中，汉曲优®国内市场份额不休攀升，2024上半年实现销售额约人民币14.062亿元，较去年同期增长约13.5%。凭借差距化的临床用药优势和历经验证的国际品质，汉曲优®逐步获得医生、患者及行业等多方认可，成为国内曲妥珠单抗的辅导品牌。同时，汉曲优®在海表市场高歌猛进，于业绩期内实现销售收入约0.682亿元，同比增长79.1%。2024年4月，汉曲优®在美国获批上市，成为中美欧三地获批的国产单抗生物类似药；并于2024年6月成功发货沙特，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。此表，截至2024年8月，汉曲优®还新增长拿大、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等市场获批上市，推动更多患者获益。
H药 汉斯状®是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。2024年上半年，汉斯状®实现销售收入约6.778亿元，同比增长21.8%。目前，H药已有4项适应症获批，宽泛覆盖肺癌、消化路肿瘤等高发肿瘤，累计惠及逾7.5万名患者。该产品第5项适应症一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获中国国度药监局（NMPA）受理，有望在今年下半年获批。2024年上半年，H药在海表市场实现销售及授权许可收入约0.752亿元。截至目前，H药对表授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国度和地域，并成为首个登陆东南亚国度的国产抗PD-1单抗。2024年第一季度，公司高效实现H药的首批海表发货，开启了该产品惠及全球患者的新篇章。此表，H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理，有望于2024年获批上市。公司亦于新加坡、马来西亚等国度递交了H药上市许可申请。同时，公司还稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验，并打算于2025岁首递交H药在美国的生物制品许可申请（BLA）。
2024年上半年，复宏汉霖贸易合作再迎多个里程碑。公司与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内排泄疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作。同时，公司与甫康药业就汉奈佳®（奈拉替尼）达成贸易化合作，进一步丰硕公司乳腺癌医治产品管线，该产品可能与汉曲优®实现序贯医治，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。公司亦携手Accord、Eurofarma、KGbio、Organon等国际合作同伴加快推动更多产品在全球的上市注册过程。业绩期内，汉利康®于秘鲁获批，成为公司第三款海表获批上市的自主研发和出产的产品。与此同时，HLX14（地舒单抗生物类似药）在欧盟的上市申请已于2024年5月获得受理，有望于2025年获得上市核准。公司亦打算于2024下半年别离递交HLX14在美国的上市许可申请，及HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）在中国和美国的上市许可申请。
协同化发展：
加快扩增创新蓄水池，国际品质护航出产
2024上半年，秉持可职守的创新这一初心，复宏汉霖持续美满和拓展差距化的创新管线，积极布局更宽泛的疾病领域和新分子类型。聚焦临床需要，公司积极推动H药、HLX22（抗HER2单抗）、HLX42（EGFR靶向ADC）、HLX6018（抗GARP/TGF-β1单抗）等创新产品的临床开发过程。业绩期内，H药结合贝伐珠单抗及化疗一线医治结直肠癌的国际多中心III期临床钻研获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，并完玉成球首例患者给药。引领HER2双靶向疗法，HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床钻研申请获得美国食药监局（FDA）许可。同时，H药、HLX22等创新产品的多项钻研了局亦登上AACR、ASCO、ASCO GI、ESMO GI、ENCALS等国际学术会议和Cancer Cell、Med等国际驰名期刊。2024上半年，公司潜在FIC/BIC 的创新型EGFR靶向ADC HLX42、慢性炎症性疾病领域首款创新产品HLX6018成功实现首例受试者给药。双免疫结合抗血管靶向疗法--HLX53（抗TIGIT Fc融合蛋白）结合H药及贝伐珠单抗亦获NMPA核准并实现II期临床试验的首例患者给药，拟用于部门晚期或转移性肝细胞癌的一线医治。
在加码创新的同时，国际当先的高品质出产能力助力公司实现全球贸易化布局，为将研发成就转化为普惠患者的社会价值提供沉要保险。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大出产基地，松江基地（二）一期项目第一、二阶段两幢重要出产楼已实现蕴含原液、造剂出产线和首条预灌封系统（PFS）的设备装置调试及部门设备验证工作，一期项目第三阶段已实现主体结构封顶。目前公司贸易化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚、拉美及中东等市场的不变贸易化供给。公司始终以国际化品质践杏装汉霖质量”，其贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过约百项由中国国度药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。公司积极奉行精益项目运营，迭代升级出产工艺，以数字化建设赋能供给链、库存及质量治理，提质增效，把“可职守的创新，值得信任的品质”落到实处。
将来，聚焦患者未满足的临床需要，复宏汉霖将进一步夯实biopharma的贸易化能力，不休提升研产销一体化平台的开发及运营效能，持续在创新与国际化的路路上加快疾驰，让更多、更高质量的创新成就惠及全球患者。
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